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总局关于批准注册医疗器械产品公告

  2017年1月,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品135个。其中,境内第三类医疗器械产品70个,进口第三类医疗器械产品17个,进口第二类医疗器械产品48个。

  特此公告。

  2017年1月批准注册医疗器械产品目录


序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械

1

中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

中山大学达安基因股份有限公司

国械注准20173400001

2

白细胞分化抗原CD22检测试剂(流式细胞仪法-PE

碧迪快速诊断产品(苏州)有限公司

国械注准20173400002

3

白细胞分化抗原CD71检测试剂(流式细胞仪法-FITC

碧迪快速诊断产品(苏州)有限公司

国械注准20173400003

4

白细胞分化抗原CD79a检测试剂(流式细胞仪法-PE

碧迪快速诊断产品(苏州)有限公司

国械注准20173400004

5

MPO检测试剂(流式细胞仪法-FITC

碧迪快速诊断产品(苏州)有限公司

国械注准20173400005

6

白细胞分化抗原CD20检测试剂(流式细胞仪法-FITC

碧迪快速诊断产品(苏州)有限公司

国械注准20173400055

6

白细胞分化抗原CD13检测试剂(流式细胞仪法-PE

碧迪快速诊断产品(苏州)有限公司

国械注准20173400056

8

白细胞分化抗原CD56检测试剂(流式细胞仪法-PE

碧迪快速诊断产品(苏州)有限公司

国械注准20173400057

9

白细胞分化抗原CD56检测试剂(流式细胞仪法-FITC

碧迪快速诊断产品(苏州)有限公司

国械注准20173400058

10

胎儿染色体非整倍体(T21T18T13)检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)

华大生物科技(武汉)有限公司

国械注准20173400059

11

白细胞分化抗原CD34检测试剂(流式细胞仪法-APC

碧迪快速诊断产品(苏州)有限公司

国械注准20173400060


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